捷報!悅康藥業注射用(yòng)奧美拉唑鈉通過仿制藥一緻性評價


藥品名(míng)稱:注射用(yòng)奧美拉唑鈉
劑型:注射劑
規格:40mg(按 C17H19N3O3S 計)
注冊分(fēn)類:化學(xué)藥品
原批準文(wén)号:國(guó)藥準字 H200593546
上市許可(kě)持有(yǒu)人:悅康藥業集團股份有(yǒu)限公(gōng)司
奧美拉唑是首個上市的質(zhì)子泵抑制劑,通過抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分(fēn)泌。注射用(yòng)奧美拉唑鈉至今已在臨床應用(yòng)超過20年,臨床應用(yòng)循證豐富,已被國(guó)内外多(duō)部權威指南或專家共識推薦作(zuò)為(wèi)消化道潰瘍的首選藥物(wù)之一。經米内網查詢,2021年中(zhōng)國(guó)(城市公(gōng)立)樣本醫(yī)院年度銷售趨勢顯示注射用(yòng)奧美拉唑鈉銷售額為(wèi) 248,416 萬元。
截至2022年半年度報告顯示,2022年公(gōng)司新(xīn)獲得制劑生産(chǎn)批件(含一緻性評價)5個(硫酸氫氯吡格雷片,注射用(yòng)鹽酸頭孢吡肟,注射用(yòng)蘭索拉唑,注射用(yòng)頭孢呋辛鈉(明可(kě)欣)和注射用(yòng)阿奇黴素),結合公(gōng)司以前獲批的(鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片、注射用(yòng)頭孢曲松鈉、阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、注射用(yòng)頭孢他(tā)啶)6個品種,以及本次通過的注射用(yòng)奧美拉唑鈉,共計12個品種通過國(guó)家仿制藥一緻性評價審評。
注射用(yòng)奧美拉唑鈉通過仿制藥一緻性評價,是公(gōng)司研發、生産(chǎn)及質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系等綜合實力的體(tǐ)現。有(yǒu)利于擴大公(gōng)司産(chǎn)品的市場份額,提升市場競争力。同時為(wèi)公(gōng)司後續一緻性評價産(chǎn)品研究積累了豐富的經驗,進一步提升了公(gōng)司整體(tǐ)研發水平和研發能(néng)力。