12月19日，悅康藥業用(yòng)于治療急性缺血性腦卒中(zhōng)的1.2類中(zhōng)藥創新(xīn)藥注射用(yòng)羟基紅花(huā)黃色素A新(xīn)藥上市申請獲得受理(lǐ)，悅康藥業集團子公(gōng)司廣州悅康生物(wù)制藥有(yǒu)限公(gōng)司的羟基紅花(huā)黃色素A（原料藥）上市許可(kě)申請同時獲得受理(lǐ)。

腦卒中(zhōng)，俗稱“中(zhōng)風”，是當前嚴重威脅全球人類健康的重大疾病。其中(zhōng)，急性缺血性卒中(zhōng)是最常見的卒中(zhōng)類型，發病率、死亡率及緻殘率均極高，患者群體(tǐ)龐大，用(yòng)藥市場廣闊。注射用(yòng)羟基紅花(huā)黃色素A或将為(wèi)臨床上的治療困境提供新(xīn)的治療策略，為(wèi)急性缺血性腦卒中(zhōng)患者和家庭帶來實在的臨床獲益。

注射用(yòng)羟基紅花(huā)黃色素A的主要成份為(wèi)羟基紅花(huā)黃色素A，羟基紅花(huā)黃色素A為(wèi)單一化合物(wù)，分(fēn)子式：C₂₇H₃₂O₁₆，分(fēn)子量：612.53。羟基紅花(huā)黃色素A是從中(zhōng)藥紅花(huā)中(zhōng)提取分(fēn)離得到的一種單查爾酮苷類化合物(wù)。紅花(huā)作(zuò)為(wèi)活血化瘀的傳統中(zhōng)藥，已有(yǒu)二千五百多(duō)年的應用(yòng)曆史，羟基紅花(huā)黃色素A是紅花(huā)活血化瘀功效中(zhōng)最有(yǒu)效的水溶性成分(fēn)。據悉，悅康藥業羟基紅花(huā)黃色素A原料藥采用(yòng)新(xīn)疆塔城裕民(mín)縣所産(chǎn)道地藥材紅花(huā)提取，羟基紅花(huā)黃色素A原料藥中(zhōng)，羟基紅花(huā)黃色素A的純度不低于95%，總已知成份不低于99%。

作(zuò)為(wèi)重點中(zhōng)藥創新(xīn)藥項目，注射用(yòng)羟基紅花(huā)黃色素A項目由悅康藥業聯合國(guó)内外知名(míng)院士、專家與權威研究機構協同開展。中(zhōng)國(guó)工(gōng)程院院士、國(guó)醫(yī)大師張伯禮院士擔任Ⅲ期臨床試驗DMC主席，廣東省中(zhōng)醫(yī)院腦病科(kē)蔡業峰教授任本項目主要負責人。資料顯示，2023年1月，注射用(yòng)羟基紅花(huā)黃色素A全國(guó)多(duō)中(zhōng)心（全國(guó)45家中(zhōng)心共1100例患者）Ⅲ期臨床試驗研究達到了方案預設的主要研究終點，臨床數據表明，在急性缺血性腦卒中(zhōng)患者中(zhōng)，羟A在主要療效指标（用(yòng)藥 90 天後 mRS 評分(fēn)≤1 分(fēn)的受試者比例）展現出優效性，安(ān)全性特征良好。

注射用(yòng)羟基紅花(huā)黃色素A兼具(jù)臨床價值與創新(xīn)價值。悅康藥業堅持藥品質(zhì)量與産(chǎn)業布局并重，推進實現創新(xīn)研發與産(chǎn)業發展的“雙向奔赴”。在“藥品質(zhì)量隻有(yǒu)一百分(fēn)，九十九分(fēn)等于零”質(zhì)量理(lǐ)念的引領下，悅康藥業自建規範化紅花(huā)種植基地，從源頭把控藥品質(zhì)量；同時聯合中(zhōng)國(guó)中(zhōng)醫(yī)科(kē)學(xué)院中(zhōng)藥研究所，共同制定了紅花(huā)的種植、采集與質(zhì)量分(fēn)級團體(tǐ)标準，從種植、采收、倉儲、運輸等各個環節進行質(zhì)量控制，全力構建羟基紅花(huā)黃色素A産(chǎn)品的全産(chǎn)業鏈布局，促進紅花(huā)産(chǎn)業的标準化、國(guó)際化和可(kě)持續發展。

心腦血管疾病領域，是悅康藥業具(jù)備明顯優勢、多(duō)年持續深耕的核心疾病領域之一。此次注射用(yòng)羟基紅花(huā)黃色素A上市申請獲受理(lǐ)，将進一步豐富悅康藥業在心腦血管疾病領域的産(chǎn)品矩陣，夯實其在核心疾病領域的競争優勢。