悅康藥業注射用(yòng)CT102距離成功上市再近一步。近日，悅康藥業全資子公(gōng)司杭州天龍藥業收到解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中(zhōng)心出具(jù)的“評價注射用(yòng)CT102 治療原發性肝癌的安(ān)全性、有(yǒu)效性和藥物(wù)代謝(xiè)動力學(xué)的非随機、開放性Ⅱa 期臨床試驗”項目倫理(lǐ)審查小(xiǎo)組審查批件，标志(zhì)着CT102臨床研究取得了實質(zhì)性進展，将順利開展Ⅱa期臨床試驗。

1月15日，悅康藥業組織“注射用(yòng)CT102治療原發性肝癌患者的Ⅰ期臨床試驗”數據總結會暨Ⅱa期方案研讨會。

王福生院士在CT102 Ⅰ期臨床試驗數據總結會暨Ⅱa方案研讨會上發言，對Ⅱa期臨床試驗方案提出指導意見。

注射用(yòng)CT102是中(zhōng)國(guó)首個完全自主研發的反義核酸（ASO）藥物(wù)，以人胰島素樣生長(cháng)因子1 型受體(tǐ)（IGF1R）基因為(wèi)靶标，可(kě)從“源頭”直接調控目标基因或蛋白的表達，從而發揮藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)，實現治療疾病的目的。

目前，該項目的臨床Ⅰ期臨床試驗已在解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中(zhōng)心完成。臨床試驗表明，注射用(yòng)CT102在DLT 劑量以下單次靜脈滴注，具(jù)有(yǒu)良好的安(ān)全性與耐受性，治療期間未發生4級及以上不良事件，未發生導緻藥物(wù)停用(yòng)或受試者退出的不良事件。

開展注射用(yòng)CT102Ⅱa期臨床試驗，目的為(wèi)評價該藥物(wù)治療原發性肝癌的安(ān)全性、有(yǒu)效性和藥物(wù)代謝(xiè)動力學(xué)特征。此前，悅康藥業已召開多(duō)輪專家研讨會，對Ⅱa期臨床試驗方案進行論證、完善。

1月15日，在“注射用(yòng)CT102治療原發性肝細胞癌患者的Ⅰ期臨床試驗”數據總結會暨Ⅱa方案研讨會上，中(zhōng)國(guó)科(kē)學(xué)院院士王福生、軍事科(kē)學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院王升啓、原CDE首席科(kē)學(xué)家何如意、中(zhōng)國(guó)醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(cháng)石遠(yuǎn)凱、北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床藥理(lǐ)研究所研究員魏敏吉、首都醫(yī)科(kē)大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中(zhōng)心主任賈繼東、華中(zhōng)科(kē)技(jì )大學(xué)公(gōng)共衛生學(xué)院科(kē)室主任尹平、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中(zhōng)心臨床藥理(lǐ)科(kē)教授劉澤源、北京大學(xué)第三醫(yī)院I期臨床藥理(lǐ)主任李海燕、中(zhōng)國(guó)醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤内科(kē)副主任周愛萍、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院肝膽胰外二科(kē)主任郝純毅等學(xué)界知名(míng)專家，針對Ⅱa方案開展讨論，對其提出一系列指導意見。2月12日，悅康藥業在根據專家意見修訂方案的基礎上，又(yòu)邀請組織上述專家及來自研究單位的中(zhōng)國(guó)人民(mín)解放軍總醫(yī)院、腫瘤醫(yī)學(xué)部學(xué)術委員會主任焦順昌、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中(zhōng)心感染學(xué)部副主任李永綱、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中(zhōng)心腫瘤内科(kē)主任戴廣海、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中(zhōng)心辦(bàn)公(gōng)室主任李元元等專家，召開Ⅱa期方案終稿審定會，最終形成科(kē)學(xué)、嚴謹、周密的臨床試驗方案。

2月12日，悅康藥業組織召開 CT102 治療原發性肝細胞癌Ⅱa期方案終稿審定會。

注射用(yòng)CT102臨床IIa期試驗倫理(lǐ)批件的獲得，标志(zhì)着注射用(yòng)CT102臨床研究取得了實質(zhì)性進展，為(wèi)其未來成功上市邁出了堅實的一步。未來，悅康藥業将嚴格按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥物(wù)臨床試驗相關規定，有(yǒu)條不紊地推進注射用(yòng)CT102 治療原發性肝癌的安(ān)全性、有(yǒu)效性和藥物(wù)代謝(xiè)動力學(xué)的非随機、開放性Ⅱa期臨床試驗。