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研發速遞|悅康藥業YKYY017霧化吸入劑獲得FDA臨床試驗批準
2023-05-12
5月11日晚，公(gōng)司發布公(gōng)告稱于近日獲得美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱“FDA”）關于同意YKYY017霧化吸入劑用(yòng)于預防和治療新(xīn)型冠狀病毒感染進行臨床試驗的函（Study May Proceed Letter，受理(lǐ)号 ：164988）。
YKYY017霧化吸入劑是悅康藥業與中(zhōng)國(guó)醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)院病原生物(wù)學(xué)研究所合作(zuò)開發的最新(xīn)一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑，可(kě)通過抑制細胞表面和内吞體(tǐ)兩個膜融合途徑發揮抗病毒作(zuò)用(yòng)，悅康藥業擁有(yǒu) YKYY017 全球獨占權益。此前，2022年11月29日和2022年12月23日獲得國(guó)家藥監局核準簽發的用(yòng)于治療新(xīn)型冠狀病毒感染和預防新(xīn)型冠狀病毒感染的《藥物(wù)臨床試驗批準通知書》。
目前，該品種正在中(zhōng)日友好醫(yī)院開展I期臨床試驗。該産(chǎn)品本次獲得FDA批準的新(xīn)藥臨床試驗是公(gōng)司新(xīn)藥研發的階段性成果，是公(gōng)司新(xīn)藥研發國(guó)際化的重要體(tǐ)現。
