企業新(xīn)聞
兩位院士出席，悅康藥業廣譜抗新(xīn)冠多(duō)肽創新(xīn)藥II/III期臨床試驗方案研讨會召開
2023-05-25
2023 年 5 月24 日，悅康藥業與中(zhōng)國(guó)醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)院病原生物(wù)學(xué)研究所合作(zuò)開發的抗新(xīn)冠多(duō)肽創新(xīn)藥YKYY017霧化吸入劑II/III期臨床試驗方案研讨會成功舉辦(bàn)。截至目前，YKYY017霧化吸入劑Ⅰ期臨床試驗工(gōng)作(zuò)進展順利。
中(zhōng)國(guó)工(gōng)程院副院長(cháng)王辰院士，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中(zhōng)心王福生院士，中(zhōng)日友好醫(yī)院曹彬副院長(cháng)，首都醫(yī)科(kē)大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院蔣榮猛副院長(cháng)、複旦大學(xué)華山(shān)醫(yī)院王森主任、四川大學(xué)華西醫(yī)院毛兵主任、山(shān)東大學(xué)齊魯醫(yī)院王剛主任、廣東省中(zhōng)醫(yī)院丁邦晗主任等全國(guó)知名(míng)呼吸與傳染病防治領域著名(míng)專家，以及YKYY017原研科(kē)學(xué)家、中(zhōng)國(guó)醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)院病原生物(wù)學(xué)研究所何玉先教授，悅康藥業董事長(cháng)于偉仕先生等申辦(bàn)者代表出席了本次研讨，與會專家們結合各自的臨床實踐從不同的角度對YKYY017臨床試驗方案展開了研讨。
在談及YKYY017這款産(chǎn)品時，曹彬副院長(cháng)提到，“YKYY017這款産(chǎn)品通過阻斷病毒和細胞包膜的融合，是一種完全的、創新(xīn)的、具(jù)有(yǒu)中(zhōng)國(guó)知識産(chǎn)權的藥物(wù)”。中(zhōng)日友好醫(yī)院王業明博士詳細介紹了II/III期臨床試驗方案。在談及Ⅰ期臨床結果時他(tā)說到，“Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗拟采用(yòng)便攜式霧化器（悅康藥業臨床階段探索創新(xīn)），因其給藥遞送效率約為(wèi)空氣壓縮式霧化器的2倍”。對此，悅康藥業董事長(cháng)于偉仕補充到，“YKYY017是悅康藥業與中(zhōng)科(kē)院病原所何玉先教授共同研發的一款化學(xué)1類創新(xīn)藥，具(jù)有(yǒu)預防和治療新(xīn)冠病毒感染兩大适應症.這個藥最大的優勢是廣譜和高效，不懼怕病毒變異，安(ān)全性高，機制也很(hěn)明确。同時目前的用(yòng)藥方式更便捷、更有(yǒu)效”。
在方案讨論環節，王辰院士表示，“多(duō)肽藥物(wù)現在是很(hěn)值得關注的一個方向。希望YKYY017在新(xīn)冠病毒感染危重症方面積極開展研究，幫助解決危重症，帶來更大的社會價值意義，也帶來更好的藥物(wù)市場前景”。現場和線(xiàn)上與會的專家紛紛在I期研究結果的基礎上，結合藥物(wù)特征，針對II/Ⅲ期臨床試驗的人群選擇、終點指标、随機方法、盲法實施、數據監查、質(zhì)量控制、操作(zuò)實施等關鍵問題進行了熱烈地讨論，并提供了寶貴的意見。
悅康藥業針對新(xīn)冠病毒的特征，另辟蹊徑，利用(yòng)膜融合機制，研發出的多(duō)肽YKYY017，靶向新(xīn)冠病毒最保守的HR1區(qū)域，通過抑制細胞表面和内吞體(tǐ)兩個膜融合途徑發揮抗病毒作(zuò)用(yòng)，兼具(jù)預防與治療雙重作(zuò)用(yòng)。體(tǐ)外藥效學(xué)研究顯示，YKYY017 對新(xīn)冠病毒原始株及其多(duō)種流行變異株（Delta、Omicron BA.1、BA.2、BA.4 及 BF.7）均有(yǒu)顯著的抑制效果，并且具(jù)有(yǒu)廣譜性，也即不受病毒變異影響，具(jù)備長(cháng)久的生命力。廣譜、高效、兼具(jù)治療和預防雙重作(zuò)用(yòng)，這三點是YKYY017的特色優勢。
5月23日晚，悅康藥業集團股份有(yǒu)限公(gōng)司發布公(gōng)告稱于近日獲得澳大利亞人類研究倫理(lǐ)委員會簽發的批準YKYY017霧化吸入劑開展I期臨床試驗的臨床試驗倫理(lǐ)許可(kě)，并通過了澳大利亞藥品管理(lǐ)局（TGA）的臨床試驗備案。此前,YKYY017已分(fēn)别于 2022 年 11 月 29 日和 2022 年 12 月 23 日獲得國(guó)家藥監局核準簽發的用(yòng)于治療新(xīn)型冠狀病毒感染和預防新(xīn)型冠狀病毒感染的《藥物(wù)臨床試驗批準通知書》，也已于近日獲得 FDA 批準開展 I 期臨床試驗。此次在澳大利亞獲批臨床，标志(zhì)着公(gōng)司在新(xīn)藥研發方面取得階段性成果，是新(xīn)藥研發國(guó)際化的重要體(tǐ)現。
本次研讨會采用(yòng)線(xiàn)上和現場讨論相結合的方式，随着YKYY017Ⅰ期臨床試驗的順利開展，以及 II/III期臨床試驗研讨會的緊密開展，相信YKYY017有(yǒu)望為(wèi)全國(guó)抗擊新(xīn)冠病毒感染提供新(xīn)的方案。
