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喜報 | 悅康藥業注射用(yòng)頭孢唑林鈉通過仿制藥一緻性評價！
2024-01-24
悅康藥業
近日，悅康藥業集團股份有(yǒu)限公(gōng)司收到國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局核準簽發的關于注射用(yòng)頭孢唑林鈉（規格：0.5g、1.0g）的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編号：2024B00206、2024B00207），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。
01藥品名(míng)稱
注射用(yòng)頭孢唑林鈉
02劑型
注射劑
03規格
0.5g、1.0g（按C₁₄H₁₄N₈O₄S₃計）
04注冊分(fēn)類
化學(xué)藥品
05原批準文(wén)号
國(guó)藥準字H20045015、國(guó)藥準字H20045016
06上市許可(kě)持有(yǒu)人
悅康藥業集團股份有(yǒu)限公(gōng)司
07藥品注冊标準編号
YBH01162024
08審批結論
根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》、《國(guó)務(wù)院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國(guó)發〔2015〕44号）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價工(gōng)作(zuò)有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（2017年第100号）和《國(guó)家藥監局關于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2020年第62号）的規定，經審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。
頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素，抗菌譜廣，适用(yòng)于治療敏感細菌所緻的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血症、感染性心内膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科(kē)等感染，也可(kě)作(zuò)為(wèi)外科(kē)手術前的預防用(yòng)藥。
悅康藥業注射用(yòng)頭孢唑林鈉（規格：0.5g、1.0g）通過仿制藥一緻性評價，體(tǐ)現了公(gōng)司研發、生産(chǎn)及質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系等綜合實力。此次獲批有(yǒu)利于擴大公(gōng)司産(chǎn)品的市場份額，提升市場競争力；同時為(wèi)公(gōng)司後續一緻性評價産(chǎn)品研究積累了豐富的經驗，進一步提升了公(gōng)司整體(tǐ)研發水平和研發能(néng)力。截至目前，公(gōng)司已有(yǒu)十餘個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價。
END
公(gōng)司簡介
悅康藥業集團成立于2001年，總部位于北京，集新(xīn)藥研發、藥品生産(chǎn)和流通銷售于一體(tǐ)，于2020年12月24日在上交所科(kē)創闆挂牌上市。集團以“産(chǎn)品、産(chǎn)能(néng)、産(chǎn)業鏈”為(wèi)核心，在北京組建了集團藥物(wù)研究院，并以安(ān)徽、河南醫(yī)藥原料基地為(wèi)基礎，在北京、廣州、合肥建立制劑生産(chǎn)基地。集團現為(wèi)中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥工(gōng)業百強企業、醫(yī)藥工(gōng)業研發十強、國(guó)家技(jì )術創新(xīn)示範企業、全國(guó)“質(zhì)量标杆”企業、國(guó)家綠色制造體(tǐ)系建設示範企業“綠色工(gōng)廠”、國(guó)家智能(néng)制造試點示範企業等，獲“全國(guó)文(wén)明單位”稱号。
