日前，由科(kē)創闆上市藥企悅康藥業集團研發的國(guó)内首款原研抗ED藥物(wù)悅康愛力士枸橼酸愛地那非獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準上市。作(zuò)為(wèi)全球首個針對中(zhōng)國(guó)男性生理(lǐ)特征研發的抗ED1.1類創新(xīn)藥，該産(chǎn)品将于2022年1月18日召開上市發布會，并全面登陸各大電(diàn)商(shāng)平台、OTC連鎖藥店(diàn)、各級醫(yī)院和診所。

國(guó)内此前在售的抗ED藥物(wù)主要為(wèi)國(guó)外原研、國(guó)内仿制，悅康愛力士愛地那非的上市，打破中(zhōng)國(guó)無國(guó)産(chǎn)原研抗ED藥物(wù)的曆史，作(zuò)為(wèi)我國(guó)首個1.1類抗ED創新(xīn)藥物(wù)，悅康愛力士枸橼酸愛地那非自研發以來就備受矚目，成為(wèi)悅康藥業的重點戰略單品。在國(guó)内外同類型的藥品中(zhōng)，悅康愛力士自身優勢明顯，加之悅康藥業良好的市場政策與明确的品牌規劃，可(kě)以說，愛力士的生來強大硬生生在男性生理(lǐ)健康領域的紅海中(zhōng)強勢畫出了屬于自己的藍區(qū)。

悅康愛力士枸橼酸愛地那非是國(guó)人自主研發的一種高效PDE-5抑制劑，屬于“十五”國(guó)家“863”計劃科(kē)技(jì )部重大專項，“十二五”重大新(xīn)藥創制項目，由國(guó)家工(gōng)程院郭應祿院士帶隊指導臨床試驗，獲得北京大學(xué)人民(mín)醫(yī)院、中(zhōng)國(guó)人民(mín)解放軍總醫(yī)院等十家國(guó)家權威機構參與臨床驗證。随着上市相關動作(zuò)啓動，悅康藥業将為(wèi)愛力士展開醫(yī)院處方帶動，全國(guó)藥店(diàn)鋪量，線(xiàn)上渠道簽約等行動，也即将開啓醫(yī)院臨床應用(yòng)。背靠國(guó)家重點專項的政策支持和權威機構背書，秉持悅康藥業做100分(fēn)好藥的質(zhì)量方針，悅康愛力士枸橼酸愛地那非勢必帶來全新(xīn)的市場機會，攪動抗ED藥物(wù)百億市場，開啓國(guó)産(chǎn)原研藥物(wù)波瀾壯闊的新(xīn)時代。

據統計，國(guó)内40歲以上男性ED發病率約為(wèi)62.1%，市場潛力高達百億元。由于社會文(wén)化的特殊性，更多(duō)中(zhōng)國(guó)患者面對ED選擇消極治療态度，目前國(guó)内男性ED患者就診率不足17%。由于中(zhōng)西方男性體(tǐ)質(zhì)差異，進口藥物(wù)和國(guó)産(chǎn)仿制藥都無法較好滿足中(zhōng)國(guó)男性患者消費需求，ED依然是阻礙親密關系健康發展的重要障礙。悅康愛力士枸橼酸愛地那非在現有(yǒu)PDE-5抑制劑中(zhōng)，結合物(wù)穩定性更好，也就擁有(yǒu)了更穩定的藥效作(zuò)用(yòng)，吸收更好、副作(zuò)用(yòng)更小(xiǎo)，用(yòng)藥效果上呈明顯優勢。悅康愛力士枸橼酸愛地那非有(yǒu)效的減少對副作(zuò)用(yòng)以及藥物(wù)安(ān)全性的恐懼心理(lǐ)，必将讓重度ED患者用(yòng)藥更安(ān)心，輕度ED患者和無ED人群用(yòng)藥更放心，同時，極高的性價比大大消減長(cháng)期用(yòng)藥需求者的經濟負擔。悅康愛力士的出現，使中(zhōng)國(guó)男性積極用(yòng)藥的幾率大增，為(wèi)抗ED藥物(wù)市場帶來全新(xīn)的财富機會。

臨床數據顯示，與西地那非、他(tā)達拉非等相比，悅康愛力士枸橼酸愛地那非片雖同屬PDE5抑制劑家族，但在勃起硬度、插入率、安(ān)全性方面，取得了全面進步，這一切得益于全新(xīn)的藥物(wù)分(fēn)子結構。一項關于“愛地那非及其他(tā)PDE上市抑制劑的酶學(xué)活性測試”的試驗表明，悅康愛力士枸橼酸愛地那非對于PDE5A，即治療勃起功能(néng)障礙的主要靶點，分(fēn)子對接能(néng)量值為(wèi)-10.1833；分(fēn)子與IC50：nM達0.66±0.15，在所有(yǒu)參試的同類産(chǎn)品中(zhōng)表現出最高的藥物(wù)活性及酶特異選擇性。

同時，對于引起不良反應的其他(tā)靶點影響較小(xiǎo)或無影響。PDE5抑制劑作(zuò)為(wèi)靶向藥物(wù)，具(jù)有(yǒu)更好的靶點特異選擇性，就意味着具(jù)有(yǒu)更确切的治療作(zuò)用(yòng)和更低的不良反應。

在藥效強度方面，一項“應用(yòng)AVS-RIGISCAN設備評價愛地那非治療ED的有(yǒu)效性、安(ān)全性的随機、雙盲、安(ān)慰劑平行對照、雙周期交叉臨床試驗”表明，使用(yòng)悅康愛力士愛地那非後，陰莖頭部、根部勃起時硬度≥80%的持續時間、陰莖勃起硬度評分(fēn)（EHS）等具(jù)有(yǒu)顯著療效。

安(ān)全性方面，考慮到其他(tā)PDE5抑制劑研發階段均在歐美開展，因此觀察指标、給藥劑量、生理(lǐ)數據等均以國(guó)外男性作(zuò)為(wèi)參考依據。但因中(zhōng)國(guó)男性與歐美男性在體(tǐ)格特征方面存在人種差異，導緻國(guó)人在使用(yòng)上述藥物(wù)時常出現視覺異常，頭痛，腰痛等不良反應。悅康愛力士枸橼酸愛地那非從立項到研發，均以中(zhōng)國(guó)男性生理(lǐ)特征作(zuò)為(wèi)藥物(wù)研發參考，在藥物(wù)空間結構、分(fēn)子對接模型、靶點選擇特異性、體(tǐ)内吸收代謝(xiè)、用(yòng)藥劑量等方面做出了全面革新(xīn)改進。

60mg/次的用(yòng)量，對中(zhōng)國(guó)男性更有(yǒu)效。愛地那非Ⅲ期臨床試顯示，參試患者性生活成功率未用(yòng)藥前為(wèi)40.44%，服用(yòng)枸橼酸愛地那非片後，性生活成功率達到89.62%，與用(yòng)藥前形成明顯對比。

據透露，悅康愛力士在藥物(wù)表現顯著高于目前市場諸多(duō)同類藥品，同時擁有(yǒu)顯著區(qū)别于同類産(chǎn)品的低副作(zuò)用(yòng)。更好效果，更高性價比的優勢完美适應國(guó)内消費者的消費水平和對藥效的要求。據行業專家預估，悅康愛力士有(yǒu)望以高性價比搶占國(guó)内抗ED藥物(wù)大量市場份額。

此外，據悅康藥業市場部人員透露，悅康藥業計劃打造關愛中(zhōng)國(guó)男性、女性生殖健康系列産(chǎn)品，包括中(zhōng)藥補腎産(chǎn)品及女性養經産(chǎn)品等，不久的将來，有(yǒu)望形成生殖健康領域矩陣。相信随着悅康愛力士枸橼酸愛地那非的上市，悅康藥業在藥品領域的紅海中(zhōng)将不斷擴大其藍色區(qū)域。

悅康藥業集團成立于2001年，總部位于北京，是一家集新(xīn)藥研發、藥品生産(chǎn)和流通銷售于一體(tǐ)的創新(xīn)型醫(yī)藥企業，于2020年12月24日在上交所科(kē)創闆挂牌上市。據了解，悅康藥業除了此次獲批的悅康愛力士枸橼酸愛地那非，目前還擁有(yǒu)13個一類新(xīn)藥處于各期臨床階段，未來兩年，該公(gōng)司創新(xīn)藥管線(xiàn)有(yǒu)望迎來大爆發。